Клиническая апробация (Китай)

koronatera.ru

Лекарственный препарат для комплексной терапии ишемической болезни сердца (стабильной стенокардии I-II класса).

Препарат Традиционной Китайской Медицины.
Зарегистрирован в Российской Федерации.

Единственный производитель: Фармацевтическая фабрика №6 г. Тяньцзинь, Китай

При поддержке Фонда содействия изучению и внедрению лекарственных средств растительного, животного и минерального происхождения

Клиническая апробация (Китай)

Клиническая апробация препарата "Корона-тера"

Группа взаимодействия по болезням кровообращения сердца р-на Пучжун пров. Шаньси:
Лю сюн, Чжао Дзяньшен, Лин Юньшань, Чжао Тяньгу, Лю Чжецзе, Ван Вэйфэнь, Ли Рэйвень и др.

Краткое содержание

Наша группа взаимодействия по болезням, связанных с нарушением кровообращения в сердце, из р-на Пучжун пров. Шаньси, провела тщательное медико-фармацевтическое исследование препарата "Корона-тера", разработанного и произведенного 6-ой фабрикой г. Тяньцзин.

Основной задачей данного исследования стало определение эффективности препарата "Корона-тера" при лечении болезней, связанных с нарушением коронарного кровообращения. В результате, с января 1990 г. по декабрь 1993 г. (период 4 года) была проведена масштабная апробация препарата "Корона-тера".

В данной статье излагаются результаты клинических испытаний на 406 больных, страдающих ИБС: стенокардией различной степени тяжести, проведенных в различных направлениях.

Общая эффективность по данным ЭКГ (52.7%) значительно превышает результат в группе сравнения (ГС) (35.8%), общая эффективность по клиническим данным - 82.0%, в ГС - 67.2% (Р<0.05).

Были предоставлены результаты лечения препаратом "Корона-тера" 200 больных ИБС: острым инфарктом миокарда, смертность среди них составила - 7.5%, что значительно ниже, чем в ГС, доля больных с нарушениями сердечного ритма в ГС была выше, чем в опытной группе (ОГ), разница очень значительна и составила Р<0.001.

Общая эффективность лечения составила 85%, улучшение сердечной деятельности - 80%, улучшение ЭКГ отмечается уже через 24 часа после приема препарата (Р<0.01). Это свидетельствует о том, что препарат "Корона-тера" расширяет сосуды, улучшает кровообращение в коронарных сосудах, эффективно снимает спазмы сосудов при стенокардии, улучшает ЭКГ при недостатке кислорода в сердечной мышце, предупреждает образование атеросклеротических бляшек, восстанавливает сердечную мышцу, тем самым уменьшает пораженную инфарктом область сердечной мышцы.

Таким образом, пеллеты "Корона-тера" оказывают многостороннее эффективное воздействие на лечение сердечно-сосудистых заболеваний.

Клиническая апробация 1

Клиническая апробация препарата "Корона-тера" при лечении ИБС: стенокардии у 406 пациентов

Препарат "Корона-тера" увеличитвает кровоток в ишемизированной, значительно улучшает проявления стенокардии. С 1990 по 1993 год мы провели клинические исследования на 406 пациентах, страдающих ИБС и стенокардией, при этом были получены хорошие результаты, которые приведены ниже.

Материал и метод

Критерии выбора случаев болезни и оценки эффективности: в соответствии с "Критериями диагностики стенокардии вследствие недостатка кровотока в ишемизированной мышце сердца, принятыми специальным комитетом WHO (1), а также с "Критериями диагностики ИБС и стенокардии, оценки эффективности лечения", принятыми специалистами Китая в 1979 г. (2). Признаки стенокардии и изменения ЭКГ до лечения во всех случаях соответствовали вышеописанным критериям. Оценка эффективности проводилась также в соответствии с вышеизложенными критериями 1979 г.

Таблица 2. Сравнение по признакам стенокардии и эффективности лечения

Различия

Степени

ОГ (406 чел.)

ГС (67 чел.)

До лечения

Выс. эфф. (чел.)

Средн. эфф. (чел.)

Неэффек-
тивно

Общая эфф. (%)

До лечения

Выс. эфф. (чел.)

Средн. эфф. (чел.)

Неэффек-
тивно

Общая эфф. (%)

Ф
и
з
и
ч
е
с
к
и
й

т
р
у
д

152

103

83,4

69,2

108

82,4

61,5

78,9

72,7

У
м
с
т
в
е
н
н
ы
й

т
р
у
д

Легк

48,7

71,4

Средняя

79,4

63,6

Тяжелая

66,7

Общая эффективность

82,3

67,2

Сравнение эффективности лечения при различных курсах лечения и дозах показано в таблице 3.

Таблица 3. Сравнение эффективности лечения по ЭКГ в группах.

Различия	Общее количество	Высокая эффективность	Средняя эффективность	Неэффективно	Общая эффективность (%)	P
1 курс	201	21	77	103	48,8	>0,05
2 курса	205	23	94	89	57,1	>0,05
5 пеллет	234	25	98	111	52,7	>0,05
8 пеллет	172	18	73	81	52,9	>0,05

Эффективность лечения общих симптомов: в данных группах в среднем наблюдались признаки стенокардии различной степени, приступы удушья, боли в сердце, головокружения и др., после 2-4 недель приема препарата произошли улучшения симптомов различной степени. Результаты приведены ниже.

Таблица 4. Эффективность лечения общих симптомов.

Симптомы	Общее количество	Высокая эффективность	Средняя эффективность	Неэффективно	Общая эффективность
Стенокардия	310	34	209	67	78,4
Сердцебиение	285	31	190	74	74,9
Астматические явления	278	32	175	71	74,5
Боли в голове	201	24	122	55	72,6
Головокружение	199	24	120	55	72,4
	145	18	68	59	59,3
	165	15	81	69	58,2
	66	6	26	34	48,5

Влияние на кровяное давление в сосудах и холестерин в крови: данный препарат значительно не понижает кровяное давление в сосудах. При обследовании 72 пациентов с высоким кровяным давлением в сосудах разница по показателям до и после лечения незначительна, однако препарат снижает уровень холестерина в крови (см. статью по атеросклерозу).
Побочные эффекты: не обнаружены, показатели крови, мочи, кала, глюкозы в крови, функций печени и почек, диэлектрика крови после лечения - в норме. Аритмии сердца не обнаружено.

Выводы

Количество препаратов традиционной китайской медицины, применяющихся для лечения ИБС: стенокардии непрерывно растет, многие из них представляют собой сложные рецепты с действием "очищают кровь - устраняют геморрагический синдром", их эффективность по ЭКГ составляет 35-50%. Однако эффективность любого препарата при лечении сердечно-сосудистых заболеваний очень низкая, всего лишь 20-30%. В ЭКГ пациентов, страдающих ИБС: стенокардией и не способных принимать какие-либо лекарственные препараты, существуют тенденции непрерывного изменения, кратковременного естественного улучшения или ухудшения. Это приводит к тому, что в один и тот же день в разное время показания ЭКГ различны. Точных данных для этого явления нет, но по приблизительным подсчетам на них приходится около 10%.

Эффективность лечения данных заболеваний какими-либо лекарственными препаратами ТКМ очень низка. Результаты данного исследования показывают, что пеллеты "Корона-тера" значительно улучшают ЭКГ (52.7%), это значительно выше, чем в ГС (35.89%), Р<0.05. Данный препарат также эффективно снимает сопутствующие симптомы, его эффективность лечения составляет 82.3% против 67.2% в ГС.

Клиническая апробация 2

Апробация препарата "Корона-тера" при лечении острого аинфаркта миокарда на 200 пациентах

Январь 1990 г. - декабрь 1993 г. Случайным методом мы разделили на группы 400 пациентов клиники. Опытная группа принимала препарат "Корона-тера", контрольная группа - препарат цзихуа'е. Показатель смертности в опытной группе оказался значительно ниже. Результаты приведены ниже.

Клинические материалы

1. Общие данные: 400 пациентов, соответствующих критериям диагностики ИБС Всемирной Организации здравоохранения, 1979 г.

Среди них 274 мужчин, 126 женщин.

Минимальный возраст 42 года, максимальный - 83 года, 312 пациентов старше 50 лет (78%). Время с момента заболевания и до обращения в больницу:

Критерии	Менее 6 часов	6-24 час.	24-36 час.	Более 48 час.
Количество	125	243	124	8

Разница в группах незначительна.

2. Локализация атеросклеротического поражения (инфаркта миокарда): больше всего в передней и нижней стенке левого желудочка (включают:.основной ствол левой коронарной артерии, переднюю и заднюю межжелудочковые ветви левой коронарной артерии). Больные с многососудистым атеросклеротическим поражением. Сравнение по двум группам см. в таблице 1. По увеличению передней стенки атеросклеротического поражения опытная группа превосходит контрольную.

Таблица 1. Локализация атеросклеротического поражения

Локализация \ Группа	Опытная	Контрольная
Передняя стенка	35	33
Передне-верхушечная область	26	39
Передне-перегородочная область	5	3
Распространенные изменения передней стенки ЛЖ	22	17
Высокие отделы перегородочной области	1	4
Задняя стенка	48	41
Базальный отдел	1	3
Высокие отделы задне-перегородочной области	7	10
Мелкоочаговые изменения	1	0
Более 2-х поражений	38	32
Перегородочная область	16	18

3. Основные признаки: по показаниям: шок, ухудшение сердечной деятельности, аритмия, - опытная группа значительно превосходит контрольную. По концентрации уровня липидов крови и частоте артериальной гипертензии (у 60% пациентов), разница в группах незначительна.

Метод лечения

Опытная группа: 3 раза в день по 10 пеллет, при обострении - 15 пеллет.
Контрольная группа: 500 мл 10% глюкозы, 10 мл 10% хлористого калия, 12 единиц инсулина вводить в вену 1 раз в день в течение 2 недель. Одновременно принимать внутрь химическое сердечно-сосудистое средство Сяосиньтун 10 мг и Синьтундин 10 мг, 1 раз каждые 6-8 часов, пациенты с высоким уровнем холестерина принимают лекарственный препарат, понижающий холестерин в крови.
Пациенты обеих групп со значительными нарушениями сердечной деятельности во время пребывания в клинике дополнительно принимали препарат, увеличивающий кровоток (Косюегуаньяо) или укрепляющее сердце (Цянсиньяо). В случае развития коллапса дополнительно принимать dopamine и aramine, при появлении желудочковой экстрасистолии применять лидокаин, наблюдать за лечением.

Результаты

Показатель смертности пациентов: из 200 пациентов опытной группы препарат был эффективен 185, умерло 15, показатель смертности составил 7,5%. В среднем пациенты данной группы находились в больнице 21 день. После курса лечения большая часть симптомов исчезла. Из 200 пациентов контрольной группы улучшение наблюдалось у 173 чел., умерло - 27, показатель смертности составил 13,5%. В среднем пациенты данной группы находились в больнице 27 дней.
Шок: среди пациентов опытной группы во время нахождения в стационаре коллапс наблюдался у 19 чел., во время лечения - 10 чел., в контрольной группе во время нахождения в больнице коллапс наблюдался у 10 чел., за период лечения - 18 чел., со смертельным исходом у 6 чел. Разница в группах по показателям смертности и частоте шоков не достоверна, Р>0,05, однако на основе результатов клинических испытаний можно сделать вывод, что при приеме препарата "Коронатера" с другими химическими средствами, лечение обладает определенным противошоковым воздействием. См. таблицу 2.

Таблица 2. Сравнение в группах показателей смертности, частоты возникновения шока и сердечной недостаточности

Группы	Степень болезни	Шок			Сердечная недостаточность
Группы	Степень болезни	При поступлении	Вр время лечения	Смертнсть	При поступлении	Вр время лечения	Смертнсть
ОГ	Легкая	8	0	0	32	6	0
	Средней тяжести	6	3	0	38	6	0
	Тяжелая	5	7	2	17	0	4
ГС	Легкая	3	4	0	27	10	0
	Средней тяжести	4	6	0	29	13	0
	Тяжелая	3	8	6	15	12	8

Ухудшение сердечной деятельности: в опытная группа во время нахождения в клинике наблюдалось 87 случаев ухудшения сердечной деятельности, за период лечения - 11 случаев, смертности - 4. В контрольной группе соответственно - 71, 35 и 8. Разница в группах по показателям частоты возникновения ухудшений сердечной деятельности очень значительна, контрольная группа превосходит опытную группу, Р<0,001, по смертности разница не значительна Р>0,05. Однако показатель смертности в контрольной группе выше, чем в опытной группе. Существует мнение, что химический препарат цзихуа'е увеличивает нагрузку на сердце у больных атеросклерозом,осложняет работу сердца. Однако при смешанном приеме обладает определенным лечебным воздействием. См. таблицу 2.
Аритмия: во время нахождения в больнице аритмия в опытной группе наблюдалась у 150 пациентов, против 100 в контрольной, за период лечения: в ОГ 37 случаев (включая новые первичные), против 65 в контрольной, разница очень значительна и составляет Р<0,001. Т.о. эффективность лечения аритмии препаратом "Корона-тера" при поддержке химических лекарственных средств хорошая. См. таблицу 3.

Таблица 3. Сравнение в группах частоты приступов аритмии

	ОГ		ГС
	До лечения	После	До лечения	После
Суправентрикулярная экстрасистолия	32	5	28	12
Желудочковая экстрасистолия	77	23	43	31
Миграция водителя ритма	8	0	8	4
Желудочковая тахикардия	12	2	8	5
Синоатриальная блокада	3	2	2	1
Атриовентрикулярная блокада	17	4	11	6
Идиовентрикулярный ритм	0	1	0	2
Ритм по доп. пути	0	2	0	4
Наджелудочковая аритмия	1	0	0	0
Итого, %	75	18,5	50	32,5

Другое: после лечения препаратом "Корона-тера", уровень жиров в крови (в т.ч. холестерина, триглицеридов, -липопротеинов) снижается на 30 %, из них больше всего снижается уровень триглицеридов. В контрольной группе - всего лишь на 20% при тех же условиях. При этом во время лечения в ГС наблюдалось 6 случаев возникновения склероза головного мозга, в опытной группе - 1. Это говорит о том, что препарат "Корона-тера" понижает уровень жиров в крови, улучшает уровень вязкости крови, предупреждает образования бляшек в крови.
Причины смерти: смертность в опытной группе составила 15 чел., из них 2 умерли вследствие шока, ухудшения сердечной деятельности - 4, аритмии желудочка сердца - 1, остановки сердца - 2, другие причины - 6. Смертность в контрольной группе составила - 27 человек, из в результате шока - 4, ухудшения сердечной деятельности - 8, аритмии желудочка сердца - 2, остановки сердца - 4, другие причины - 9. Т.о. смертность в контрльной группе (27) гораздо выше, чем в опытной группе (15).

Резюме

Гиперлипидемия приводит к таким заболеваниям, как атеросклероз коронарных сосудов сердца, образование бляшек в крови, облитерации сосудов, нарушения кровообращения, к смерти вследствие недостаточности коронарного кровообращения. Современная медицина не имеет специального метода лечения, основные принципы лечения заключаются в дальнейшем расширении воздействия на торможение развития атеросклероза, а также защиту функций сердца, поддержание эффективного кровообращения.

За последние несколько лет хирургия Китая уделяет особое внимание методам расширения сосудов, способна восстанавливать проходимость коронарных сосудов, снижает смертность.

Клиническое применение и экспериментальные исследования показали, что препарат "Корона-тера" расширяет сосуды, снижает натяжение кровеносных сосудов, увеличивает кровоток в коронарных сосудах, снижает уровень жиров в крови, улучшает фибринолиз, растворяет тромбоциты, предупреждает образования в кровеносных сосудах, останавливает скапливание маленьких кровяных пластинок в малом круге кровообращения, улучшает изменения в кровотоке, кровообращение, улучшает адаптацию кардиомиоцита к недостатку кислорода, останавливает атеросклеротические образования в кардиомиоците, улучшает условия в уже пораженной атеросклерозом области кардиомиоцита. Уменьшает поврежденность кардиомиоцита, уменьшает атеросклеротический участок кардиомиоцита, тем самым улучшает функционирование кардиомиоцита, устраняет аритмию сердца, устраняет возникновение шоков и др.

Лечение препаратом Цзихуа'е также является методом сохранного лечения, увеличивает энергетическое снабжение клеток, защищает функции левой части сердца, уменьшает приступы аритмии, облегчает степень отеков клеток. Основное действие - оказывает сопротивление образованию препятствий в сосудах, предупреждает образование пробок, уменьшает их количество, устраняет их, восстанавливает кровобращение в кардиомиоците, пораженном атеросклерозом. Препарат "Корона-тера" показал хорошие результаты лечения в данной области.

Результаты клинического применения препарата "Корона-тера"

С точки зрения ТКМ ИБС, стенокардия, атеросклероз, а также общие признаки патологии синусно-предсердного узла являются следствием таких симптомов, как геморрагический синдром вследствие застоя функциональной энергии Ци.

Основное лечение: оживляет кровь, устраняет геморрагическую сыпь, разгоняет Ци, а также раскрывает закупоренные меридианы посредством активации Ян.

Пеллеты "Корона-тера" состоят из трав ТКМ: лигустикум чуансионский, борнейская камфора, - и является его основными составляеющими, обладающие способностью оживлять кровь, устранять геморрагическую сыпь.

Давно известно, что эти составляющие расширяют сосуды, увеличивают кровообращение в коронарных сосудах, снижают сопротивление в кровеносных сосудах, улучшают способность сердечной мышцы адаптироваться при недостатке кислорода, ведет к улучшению состояния коронарных сосудов.

Кроме того, лигустикум чуансионский является лекарственным средством, способным поддерживать баланс Ци в крови, оживлять кровь посредством разгона Ци. ТКМ признано, что лигустикум чуансионский способен уменьшать боли в сердце. На его основе создано множество препаратов для лечения ИБС, в т.ч. ИБС 11 степени, в которых данное вещество является основным составляющим.

Фармакологической лабораторией нашего медицинского НИИ р-на Пучжун совместно с клиниками были проведены соответствующие клинические испытания, которые выявили значительное защитное воздействие лигустикума чуансионского на улучшение кровобращения в сердечной мышце. Способен понижать кровяное давление, давление в левом желудочке, а также соотнощение dp/dtm ax, обогащает кислородом сердечную мышцу, тем самым оказывает защитное воздействие на сердечную мышцу при недостаточном кровообращение. Лигустикум чуансионский значительно увеличивает кровоток в коронарных сосудах крови и их ответвлениях, уменьшает область, пораженную атеросклерозом, расширяет сосуды, после воздействия гормонов задней части гипофиза на сердечную мышцу способен увеличивать кровоток в коронарных сосудах, после уменьшения кровотока в коронарных сосудах или его остановки в результате воздействия гормонов надпочечной железы, обладает значительным восстанавливающим воздействием.

Вышеизложенное лечение сердечно-сосудистых заболеваний лекарственными средствами, как лигустикум чуансионский и др., способными оживлять кровь, устранять геморрагическую сыпь, предложило надежную основу клинике. Борнейская камфора, являющаяся средством устраняющим преграды посредством активации Ян, разрушающим тромбы при помощи аромата, обезболивающим, допускающим к применению другие лекарственные средства, оживляющие кровь и устраняющие геморрагическую сыпь, разжижает препятствия, расширяет сосуды, увеличивает кровоток в сердечной мышце, уменьшаеь напряжение в сосудах, улучшает способность сердечной мышцы адаптироваться при недостатке кислорода, снимает боль, оказывает положительное воздействие на стенокардию и ЭКГ при недостатке крови в сердечной мышце.

Пеллеты "Корона-тера" являются продуктом высокой передовой технологии с отличным качеством, оказывающим быстрое действие. Спустя 1-2 минуты после того, как препарат попадет в рот, под язык, его эффективность начинает проявляться, значительно улучшается стенокардия и ЭКГ.

В виду того, что пеллеты "Корона-тера" составлены из трав, они не только быстро оказывают воздействие, но и могут длительно применяться, оказывать долгое воздействие, что гораздо лучше по сравнению с другими сердечно-сосудистыми препаратами. Меньше побочных воздействий.

Клинические испытания показали, что пеллеты "Корона-тера" снижают содержание жиров в крови, увеличивают глюкозу, улучшают расщепление белков, рассасывает тромбоциты и кровяные образования, улучшает кровоток и кровообращение, предупреждает атеросклероз и образование маленьких пластинок в малом круге кровообращения, улучшает атеросклеротическую картину в сердечной мышце, уменьшает пораженную им область, предупреждает возникновение новых, обладает способностью противодействовать аритмии. Это соответствует современным новейшим методам лечения атеросклерозов, является эффективным новым препаратом будущего.

Пеллеты "Корона-тера" повышают способность сердечной мышцы адаптироваться к нехватке кислорода, восстанавливает нормальную работу сердца, эффективно проникает в кровь, улучшает работу основных органов - сердца, мозга, почек и т.д., эффективно предупреждает шоки и нарушения сердечной активности сердца.

Кроме того, пеллеты "Корона-тера" улучшают обстановку в синусно-предсердном узле, питание сердечной мышцы, повышают возбуждение синусно-предсердного узла, повышают основные сердечные показатели, пропускную способность сердечной мышцы, эффективность кровотока, выброс крови в аорту и ее части, противодействие образованию холестерина, снимает напряжение в кровеносных сосудах, увеличивает насосную силу левого желудочка и т.п. Тем самым улучшает функции сердца, его основные показатели, увеличивает выброс крови, улучшает кровообращение, обеспечение кровью мыщцы сердца и др. его органов.

В заключение мы можем сказать, что пеллеты "Корона-тера" - препарат, который не только улучшает ИБС и стенокардию, но и эффективно лечит атеросклероз, патологию синусно-предсердного узла. Его область лечения обширна, эффективность высока, применение удобно, усваивание быстрое, нет какого-либо токсического воздействия. Это препарат с прекрасным рецептом, высокой технологией, особой формой, высокой эффективностью, идеальное средство для лечения болезни кровообращения. Он не только образец лекарственного препарата ТКМ для лечения сложных заболеваний, но и новое открытие в лечении острых тяжелых заболеваний. Препарат получил высокое признание в кругах специалистов, широкое применение среди пациентов. Оценки его применения высокие, перспективы - большие.

Рабочая группа:

Медицинская НИ лаборатория р-на Пучжун.
Больница фабрики Цзиньлунь, пров. Шаньси.
1-ая народная больница р-на Пучжун.
2-ая народная больница р-на Пучжун.
Объединенная и больница ТКМ западной медицины р-на Пучжун.
Больница ТКМ р-на Пучжун.
1-ая народная больница г. Байцы.
Объединенная и больница ТКМ западной медицины г. Байцы.

Почтовый адрес: 030600, пров. Шаньси, р-н Пучжун, г. Юйцы, Больница фабрики Цзиньлунь, пров. Шаньси, Чжао Дзяньшен